# La necesaria armonización europea de los fitosanitarios: 5 propuestas > Autorización de fitosanitarios en Europa: retos, diferencias entre países y 5 opciones para una regulación más eficaz --- Consulta la previsión del tiempo en tu localización exactaSuscríbete a nuestra Newsletter semanal ![Gradient Background](/img/headerGradient.svg) [Las Píldoras de la PAC](https://www.plataformatierra.es/comunidad/las-pildoras-de-la-pac) [![blog author](https://static.plataformatierra.es/strapi-uploads/assets/tomas_garcia_azcarate_221cb14892.jpg) Tomás García AzcárateEconomista especializado en PAC y mercados agroalimentarios](https://www.plataformatierra.es/autor/tomas-garcia-azcarate) 09 June 2026 14 min # La necesaria armonización europea de los fitosanitarios: 5 propuestas Comercio Exterior Cooperativismo Manejo de Cultivos Mejora de Cultivos y Herramientas PAC ![Un hombre y una mujer investigan una hoja a través de un microscopio en laboratorio.](https://static.plataformatierra.es/strapi-uploads/assets/web_Laboratorio_con_cientificos_analizando_muestras_vegetales_04b82f8f3d.jpg) Guardar Compartir --- FEPEX ha participado en la consulta pública abierta por la Comisión Europea sobre la propuesta de Reglamento relativa a 'Seguridad de los alimentos y los piensos: simplificación ómnibus'. [Como señala en su página web](https://revistamercados.com/fepex-herramientas-fitosanitarias-europeas/), ha planteado “l_a necesidad de avanzar hacia una mayor armonización entre Estados miembros en los procesos de autorización de materias activas y de acelerar la aprobación de nuevas soluciones fitosanitarias_”. El tema es importante y merece que nos detengamos en ello. Vamos a explicar primero cuál es el proceso de autorización vigente en la Unión Europea, cuál es la situación actual, para luego analizar las razones que sustentan la posición de FEPEX. ## **La homologación europea** **La primera fase del proceso de homologación es la autorización de la Sustancia Activa**, el componente básico del plaguicida que ejerce la acción contra las plagas. Esta se hace a nivel europeo. La empresa fabricante presenta un expediente técnico exhaustivo a un Estado miembro específico, quien actúa como ponente y realiza la primera evaluación de riesgos. **La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)** revisa los datos científicos con expertos de todos los países miembros y abre un periodo de consulta pública. Basándose en el dictamen de la EFSA, la Comisión Europea decide si incluye la sustancia en la lista comunitaria de sustancias activas aprobadas. ## **La homologación nacional** Una vez que la sustancia activa está aprobada en la UE, los fabricantes deben solicitar la homologación del producto comercial final (el preparado que compra el agricultor) en los países donde deseen venderlo. Para agilizar este proceso, la UE se divide en tres zonas comerciales: 1. **Zona Norte:** Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlandia, Suecia. 2. **Zona Centro:** Bélgica, Chequia, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Hungría, Países Bajos, Austria, Polonia, Rumanía, Eslovaquia. 3. **Zona Sur:** Bulgaria, Grecia, España, Francia, Croacia, Italia, Chipre, Malta, Portugal. Para evitar duplicar el trabajo científico, la empresa presenta la documentación en la zona correspondiente. **Un único Estado miembro evalúa el producto en representación de toda su zona**. Una vez emitido el informe favorable, el resto de países de esa misma zona pueden conceder la autorización nacional mediante el principio de reconocimiento mutuo, adaptando únicamente las condiciones de uso a sus particularidades climáticas o agrícolas locales. Para obtener la homologación, el fabricante debe demostrar científicamente el cumplimiento de estrictos criterios regulados por normativas: - La **eficacia agronómica** (demostrar que el producto realmente controla la plaga de forma efectiva). - La **ecotoxicología**. - La **evaluación del impacto en organismos “**_**no objetivo**_**”,** como son las abejas, las aves y los organismos acuáticos, y en las aguas subterráneas. También se ha de fijar los **Límites Máximos de Residuos (LMR)**. Estos, siempre inferiores (a veces muy inferiores) a los niveles que pueden resultar peligrosos. ## **Los usos autorizados** La autorización es estrictamente específica para cada combinación de cultivo y plaga (u organismo nocivo). No existe una autorización general para que un producto se use libremente en cualquier planta o situación. **Cada homologación nacional concede el permiso de comercialización únicamente para los usos agrícolas concretos que hayan superado los ensayos de eficacia y seguridad.** Esto significa que la etiqueta del producto define de forma vinculante: - **El Cultivo:** Especie vegetal exacta (por ejemplo: tomate, olivar o trigo) - **La Plaga o Enfermedad:** El objetivo que se va a combatir (por ejemplo: mildiu, pulgón o malas hierbas específicas) - **La Dosis:** Cantidad exacta de producto por hectárea o volumen de agua - **El Momento de Aplicación:** Época del año o estado de desarrollo de la planta (estado fenológico) ## **El coste y la duración del proceso** El desglose estimado de tiempos y costes administrativos y de desarrollo para el mercado europeo y español abarca dos escenarios principales: - **Sustancia activa nueva:** según un [informe de CropLife International](https://croplife.org/our-work/ensuring-regulatory-integrity/regulatory-integrity-in-crop-protection/) (Cost of New Agrochemical Product Discovery, Development and Registration), el coste global actual de llevar una nueva molécula desde el laboratorio hasta su venta comercial sería una media de 307 millones de dólares (~280 millones de euros) y un tiempo real de desarrollo en campo y laboratorio de unos 11 años. - **Producto comercial nuevo:** una vez la sustancia base es legal, el fabricante registra el formato comercial que se aplicará en el campo. - **El tiempo:** las tasas administrativas varían según la complejidad del expediente (por ejemplo, si se evalúa por primera vez o si se acoge a un Reconocimiento Mutuo de otro país de la Zona Sur). Los ensayos de campo locales y los informes técnicos externos elevan el coste total por producto, estimándose el coste total del proceso entre 300.000 y 1.000.000 €. ## **La evolución del número de sustancias autorizadas** La evolución del número de sustancias activas autorizadas en la Unión Europea ha seguido una tendencia drástica a la baja en el componente químico tradicional, acompañada por un incremento reciente de soluciones de origen biológico. **En los últimos 25 años, el catálogo de herramientas químicas disponibles para los agricultores** [**se ha reducido en más de un 50 %**](https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/855260/Pesticides_factsheet.pdf) debido al endurecimiento de los controles de seguridad y toxicidad. La trayectoria histórica de este catálogo fitosanitario se divide en tres etapas principales: - **La "Gran Criba" (De 1993 a 2011):** Antes de la llegada de las normativas modernas, el mercado europeo contaba con más de 1.000 sustancias activas autorizadas. Con la aplicación de la antigua Directiva 91/414/CEE y los primeros programas de revisión exhaustiva de la Comisión Europea, se retiraron cientos de moléculas antiguas por su perfil tóxico o ecotóxico ambiental. [El mercado se redujo drásticamente](https://link.springer.com/article/10.1007/s11356-022-24057-7) hasta quedar en unas 342 sustancias protegidas a las puertas de la nueva década. - **La estabilización y la entrada de Biocontrol (2011 a 2018):** Con la entrada en vigor del actual Reglamento (CE) nº 1107/2009, se generó un breve repunte numérico. El total de sustancias aprobadas volvió a crecer de forma controlada hasta alcanzar un pico de 502 sustancias en 2018. Este aumento no se debió a nuevos descubrimientos químicos tradicionales, sino a la incorporación masiva de agentes de biocontrol (BCA), como microorganismos, feromonas de insectos y extractos botánicos de bajo riesgo. - **La Transición Verde (desde 2018):** A partir de 2018, las renovaciones de sustancias químicas se volvieron sumamente difíciles bajo los nuevos criterios de exclusión europeos. Los agricultores disponen actualmente de casi 90 sustancias activas menos que en 2019. De las aproximadamente 450–470 sustancias activas válidas hoy en día, se calcula que un 25 % ya corresponde estrictamente a productos biológicos u organismos vivos (no químicos). Sustancias químicas de amplio uso en el pasado como el _clorpirifos_, el _mancozeb_ o el _thiram_ han sido completamente prohibidas debido a sus riesgos sobre la salud o el entorno. ## **Los cultivos menores** Una primera consecuencia de este proceso es la aparición de “_productos huérfanos_”. Al ser un proceso caro, las empresas no siempre solicitan registros para cultivos pequeños o minoritarios (como ciertas hortalizas o plantas aromáticas), ya que no les sale rentable económicamente el coste de los ensayos. La materia activa está autorizada, el producto comercial tiene usos autorizados en determinados productos pero, debido al tamaño reducido del mercado, su uso no lo está en otros cultivos. ## **Las autorizaciones excepcionales** **Una autorización excepcional es un mecanismo jurídico de urgencia que permite saltarse temporalmente el largo proceso de homologación ordinaria de un plaguicida.** Amparado en el Artículo 53 del Reglamento (CE) nº 1107/2009, este instrumento faculta a un Estado miembro a permitir la venta y aplicación de un producto fitosanitario específico bajo condiciones muy restrictivas: Únicamente para [un uso controlado y limitado](https://agriculturaganaderia.jcyl.es/web/es/produccion-agricola/productos-tratamientos-fitosanitarios.html), y por un plazo máximo improrrogable de 120 días. Los gobiernos nacionales aprueban estas autorizaciones extremas solo cuando confluyen tres requisitos indispensables: - **Existencia de un peligro inminente:** aparición repentina de [una plaga exótica invasora](https://www.plataformatierra.es/innovacion/nuevas-plagas-exoticas-trips-nuevos-protagonistas-agricultura), una mutación agresiva de un hongo o un repunte incontrolable de un insecto que amenaza con destruir de forma severa la cosecha de una región. - **Ausencia de alternativas viables:** se demuestra científicamente que no existen otros productos comerciales autorizados en el mercado (químicos o biológicos) capaces de frenar la plaga, ni tampoco métodos culturales eficaces. Es la última opción disponible. - **Vacío regulatorio o de rentabilidad:** ocurre con frecuencia en los cultivos menores o producciones muy locales. En España, se suele limitar la autorización excepcional a las comunidades autónomas o provincias concretas afectadas por la plaga. ![](https://static.plataformatierra.es/strapi-uploads/assets/web_scirtothrips_aurantii_composicion_62fcde7fdb.png) Nuevas plagas exóticas: los 'trips', nuevos protagonistas en agricultura [Leer el artículo](https://www.plataformatierra.es/innovacion/nuevas-plagas-exoticas-trips-nuevos-protagonistas-agricultura) ## **Las diferencias entre Estados miembros** **Algunos Estados miembros recurren a las autorizaciones excepcionales con mucha más frecuencia que otros.** Un [informe del Pesticides Action Network](https://www.pan-europe.info/resources/reports/2023/01/banned-pesticides-still-use-eu) (PAN Europe) detalla que, en la Unión Europea, se concedieron 236 autorizaciones de emergencia para 14 principios activos pesticidas entre 2019 y 2022, de entre las 24 sustancias que la organización investigó. **De los 27 países de la Unión Europea, 24 han concedido excepciones.** El Estado miembro que más autorizaciones ha aprobado es Austria (con 20), seguido de cerca por Finlandia (18), Dinamarca (17) y Rumanía (16). España figura en el octavo lugar en la lista de países que más autorizaciones ha concedido, junto a Bélgica y Polonia, con 13 autorizaciones concedidas. ## **La posición del sector** En [un comunicado conjunto](https://www.fepex.es/comunicacion/notas-prensa), las organizaciones representativas del sector agrario español —Cooperativas Agroalimentarias de España y FEPEX— **han puesto de manifiesto las crecientes carencias del actual sistema comunitario de autorización de productos fitosanitarios y sustancias activas**, esenciales para la protección de cultivos. **Esta situación estaría mermando drásticamente la productividad y generando una clara desventaja competitiva** para los agricultores de la UE y, especialmente, para los españoles debido a su localización geográfica, al limitar su capacidad para hacer frente a plagas y enfermedades. Estas organizaciones alertan de que, en un contexto cada vez más complejo, [marcado por el cambio climático](https://www.plataformatierra.es/actualidad/que-opinan-espanoles-sobre-cambio-climatico), el incremento de la presión de plagas y la aparición de resistencias, la reducción progresiva de herramientas disponibles para su control, junto con la ausencia de alternativas eficaces desde el punto de vista agronómico y viables económicamente, **dejaría a los agricultores indefensos y comprometería la viabilidad de numerosas explotaciones agrarias.** Las organizaciones subrayan, además, un elemento que agrava esta situación: la defensa y el mantenimiento de las materias activas, que, además de tener que cumplir con un marco regulatorio muy estricto, **dependen demasiado del interés comercial de las empresas titulares**, que no siempre coincide con las necesidades productivas. Como consecuencia, a las cancelaciones de la Administración se suma **la retirada de materias activas que dejan de ser rentables para la industria, pero que siguen siendo necesarias para el sector ante la falta de alternativas viables.** Además de su rigidez y excesiva burocracia, las organizaciones ponen de relieve la incoherencia del actual marco regulatorio, que propicia diferencias de aplicación dentro de la propia Unión Europea y, en consecuencia, genera agravios entre productores y disfunciones en el mercado común. **A ello se suma la entrada de productos procedentes de terceros países**, producidos bajo condiciones fitosanitarias mucho menos exigentes, generando una clara distorsión de la competencia que penaliza directamente a los productores españoles y europeos y confunde al consumidor. El sector advierte de que la evolución del sistema, tal y como se está produciendo, resulta difícilmente sostenible en el corto y medio plazo si no se introducen ajustes que permitan acompasar los objetivos regulatorios con la realidad productiva. Ante este escenario, las organizaciones consideran imprescindible avanzar hacia un enfoque más coherente que – garantizando la seguridad alimentaria- proteja también la viabilidad productiva dentro de la UE. Asimismo, consideran que ahora es el momento de dar ese paso. En un momento en el que la Comisión, los Estados miembros y el Parlamento Europeo están precisamente debatiendo una reforma normativa en materia de sanidad vegetal, las organizaciones reclaman cambios reales: - La **simplificación de los procesos administrativos** para dotar a los agricultores de una “_caja de herramientas_” eficaz para la gestión de plagas y enfermedades. - La **homogeneización en la aplicación de la normativa** en el conjunto de la Unión Europea. - Y **que cualquier retirada de sustancias activas vaya acompañada de la puesta a disposición de alternativas reales**, junto con periodos de adaptación suficientes que permitan una transición ordenada. Las dos organizaciones consideran que es el momento de que las administraciones nacionales y comunitarias pasen a la acción. Insisten en que no sería de recibo que, tras declaraciones políticas grandilocuentes en el marco de la 'Visión para la agricultura y la alimentación' -a favor de la reciprocidad, de no retirar sin disponer de alternativas y de la protección de la producción agraria de la UE-, no se acometa una reforma en profundidad de la normativa ni se introduzcan todos los cambios necesarios para aportar soluciones equilibradas a los problemas constatados, que garanticen tanto la sostenibilidad como la viabilidad del sector agrícola y mejoren su competitividad. ## **Una propuesta: usos menores** No hay mejor prueba de la complejidad de este tema que la longitud de este artículo y las explicaciones que han sido necesarias antes de entrar en esta parte final de propuestas. Voy a empezar por la más sencilla, que llevo años promoviendo sin éxito, incluso cuando era el responsable europeo del sector de frutas y hortalizas, y está relacionada con los usos menores. El procedimiento de autorización es demasiado caro para el beneficio potencial de la empresa productora o comercializadora. Estamos ante un fallo del mercado y se justifica plenamente, por lo tanto, una intervención pública para corregirlo. Sea desde la investigación pública, sea desde una entidad interprofesional o sea desde los propios presupuestos de los ministerios correspondientes, o sea en una combinación de todas las opciones precedentes, el tema debería resolverse. ## **Otra propuesta: un enfoque más comunitario (I)** Un Estado miembro puede autorizar de emergencia un plaguicida prohibido que su país vecino mantiene vetado. Esta diferencia de tratamiento entre Estados miembros puede llegar a generar una competencia Desleal Intracomunitaria. Es uno de los focos de mayor tensión política dentro del sector agrícola europeo. El mercado único es el mayor tesoro, y una de las razones de ser de la construcción europea. Evidentemente, la Comisión Europea no ha ejercido (o podido ejercer) una labor suficiente de vigilancia en el uso de las autorizaciones excepcionales. El uso repetido de las autorizaciones excepcionales forzó la intervención de la justicia europea en enero de 2023. El Tribunal de Justicia de la UE (TJUE) emitió una sentencia histórica determinando que los Estados miembros no pueden conceder excepciones para sustancias expresamente prohibidas o no renovadas por la Comisión Europea en el tratamiento de semillas. Esto ha obligado a homogeneizar los criterios a la fuerza, reduciendo sustancialmente el margen de discrecionalidad política que tenían los ministerios nacionales. Un enfoque comunitario, más allá de la vigilancia necesaria por parte de la Comisión, no tiene sentido, ya que las situaciones “_excepcionales_” no pueden ser, por definición misma, generales. Pero Europa está dividida ya en 3 zonas. **Tendría sentido que las autorizaciones excepcionales se concedieran al menos por zonas**. Este reforzar el reconocimiento mutuo entre Estados miembros permitiría optimizar los recursos administrativos disponibles y acelerar los procedimientos. ## **Otra propuesta: un enfoque más comunitario (II)** Salvo excepciones debidamente justificadas con evidencias científicas, **un producto autorizado por uno de los Estados miembro de cualquiera de las 3 zonas en las que está dividida Europa debería automáticamente ser autorizado en los demás Estados miembros de la zona**. Los textos actuales dicen que esto “_puede_” ocurrir. Deberían decir, en mi opinión, que esto debe ocurrir. ## **Otra propuesta: un control profesional del uso (III)** El concepto de “_una sola salud_” ha cobrado mucha fuerza desde la epidemia del COVID. Pero nos encontramos ante una particularidad cuanto menos curiosa. Las medicinas para la salud humana son recetadas por los médicos, con su número de colegiado. Las medicinas para los animales son recetadas por los veterinarios, con su número de colegiado. En cambio, **no hay el mismo control para las medicinas para las plantas**, que deberían recetarse por una autoridad competente y avalada, comprometiendo su autoridad tanto en la expedición de la receta como en su uso. ## **Otra propuesta: priorizar nuevas soluciones (IV)** Nadie debería poner en entredicho la necesidad de protección de los consumidores y del medio ambiente frente a las agresiones que pueden representar el uso, abuso y mal uso de las medicinas de las plantas. El rigor es, no solo necesario, sino indispensable. Parece sensato, como propone la Comisión, que **si una sustancia activa está autorizada, su uso no plantea problemas y no hay nuevas evidencias científicas que aconsejen lo contrario, esta autorización pueda ser prolongada automáticamente**. Las energías que se ahorrarían con estas prórrogas automáticas podrían invertirse en priorizar la evaluación de nuevas soluciones. [License![Licencia Creative Commons Atribución 4.0 Internacional. Se permite la reproducción total o parcial del contenido siempre que se cite la fuente original.](https://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)](https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) Esta obra está bajo una [Licencia Creative Commons Atribución 4.0 Internacional. Se permite la reproducción total o parcial del contenido siempre que se cite la fuente original.](https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) --- Guardar Compartir --- Descarga de responsabilidad: Plataforma Tierra se exime de cualquier tipo de responsabilidad derivada del contenido publicado en el presente espacio web por sus respectivos autores. 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